CMC quesaco ?

Vitesse de croisière pour les échanges entre les Co-organisateurs d’Innovative Biologics and CMC Challenges vol.2, de la Science au Patient des 11 et 12 mars 2025 au Brussels South Charleroi BioPark !
Vendredi dernier les sujets des Conférences ont été discutés et posés dans la joie et la bonne humeur entre Milan, Charleroi et Toulouse…ce qui nous a permis de bien avancer sur le programme.
Et c’était sans compter aussi sur les sujets apportés par les premiers inscrits ou futurs inscrits tous aussi passionnants les uns que les autres !

Il faut noter la haute valeur ajoutée apportée par l’équipe de l’américaine Cencora Pharmalex, pro incontestée du CMC dont l’expertise et l’expérience au long cours va profiter aux participants le jour de l’événement.
L’un des membres de notre petit groupe de travail avait d’ailleurs eu le matin une conférence téléphonique avec un interlocuteur de la FDA et devait en avoir une avec un interlocuteur de l’EMEA après notre échange. Autant dire que les sujets que nous allons traiter lors de notre Congrès seront en prise directe avec la réalité et quasiment en « live up to date » car pris à la source 😉
Nous nous sommes quittés en prenant un selfie de groupe tout en prenant rendez-vous pour dans quinze jours, timing idéal pour avancer dans d’excellentes conditions et produire le meilleur de nous-mêmes de manière soutenue….
Un petit sourire avant de se quitter et hop c’est dans la boite !
Franchement, travailler ainsi c’est vraiment extra !

Si vous voulez inscrire votre entreprise ou structure dans le programme de présentation qui peut se transformer en Conférence pour peu que nous trouvions cela intéressant c’est par ici !

Nous vous rappelons qu’il ne faut pas trop tarder car le programme risque fort d’être vite complet ! Que vous soyez industriel, entrepreneur biotech, académique, consultant, CDMO, fournisseur de matériels, de produits ou de services, et nous en oublions sans doute, il y a forcément une place pour vous pour une présentation, un sponsoring, un stand, une participation…
Bien sûr en suivant ce lien, vous pourrez accéder au programme actualisé.

La question peut sembler incongrue.
Eh bien contre toute attente, lorsque nous avons édité un post sur le sujet CMC sur LinkedIn, quelle surprise de voir la manière dont les lecteurs ont réagi. Certains ont même remercié ou salué.
Un peu comme si tout le monde avaient entendu parlé CMC sans jamais avoir osé demander ce qui se cachait en réalité sous ces mots et vraiment réalisé l’importance du sujet.

Il nous a semblé important d’aborder le sujet, quitte à mettre les pieds dans le plat pour certains, car nous constatation un grand flou artistique pour pas mal d’interlocuteurs, nous compris d’ailleurs, avant d’avoir pris la mesure de la chose 😉
Les contraintes réglementaires cela parait rébarbatif, cela fait peur et on a vite fait de faire l’autruche et de mettre tout cela sous le tapis aussi beau soit-il…
D’un côté, le grand enthousiasme de l’innovation et de l’autre, beurk 😛, patatras, l’échec en bout de course…
Alors, connaissons-nous vraiment les principes CMC ? Acronyme magique ? Incantation pour les avertis ?
Rien de tout cela ! C’est du sérieux !
Une petite définition découverte sur Internet pour nous éclairer :
« Les principes « chimie, fabrication et contrôle » (CMC en anglais ou chemistry, manufacturing, and controls) guident le développement des processus nécessaires à l’approbation des autorités réglementaires et définissent les informations nécessaires à la fabrication des produits pharmaceutiques. Toutes les étapes du cycle de vie du développement après la découverte du médicament impliquent ces principes CMC. Il s’agit donc de répondre à un niveau constant de qualité, d’efficacité et de sécurité des médicaments. »
Avec les Biothérapeutiques, comme on travaille sur du Vivant, cela se complique un peu et c’est peu de le dire.

Raison pour laquelle, lors de notre événement phare, Innovative Biologics and CMC Challenges vol.2, de la Science au Patient, nous insisterons via quelques Conférences, élaborées par notre partenaire américain Cencora Pharmalex, sur certains sujets qu’il convient de bien prendre en considération…

D’ailleurs, les autorités de santé le constatent de plus en plus, une non ou mauvaise prise en considération de l’aspect CMC conduit à des taux d’échecs considérables en fin de parcours.
Nous parlerons de Biothérapeutiques Innovants c’est certain, et c’est bien le sujet, mais nous y ajouterons une petite touche CMC dans les Présentations et Conférences, juste ce qu’il faut pour bien éclairer les challenges, ce, de la Recherche Fondamentale jusqu’à la mise sur le marché et l’accès aux Patients.
Voici donc les sujets d’intérêt très orientés CMC et en phase exploratoire pour lesquels, notre Comité Scientifique dirigé par Cencora Pharmalex, va plancher dans les jours à venir.

– Stratégie réglementaire pour une soumission réussie du CMC
– Anticiper une soumission réussie de votre CMC : le défi de la comparabilité
– Nouvelles lignes directrices ICH-Q2 et Q14 : qu’est-ce que cela signifie ? Comment le mettre en œuvre ?
– Jumeaux numériques pour le développement de produits de thérapie cellulaire : quand l’IA rencontre QbD
– La numérisation des activités CMC facilitée : des données à la décision éclairée
– Stabilité prédictive des produits biologiques : ce ne sont pas des produits chimiques !

Et pour le reste du Programme, ce seront les participants qui s’inscriront pour présenter leur entreprise, activité, innovation, excellence qui feront le show sur les Biothérapeutiques innovants !
Une envie de faire partie du programme et de proposer un sujet ?
Consultez nos pistes et faufilez-vous dans le programme !