Toute impureté détectée pendant le développement ou la fabrication d’une entité chimique ou biologique et des médicaments doit être qualifiée.
L’équipe d’experts toxicologues réglementaires Tox by Design® propose aux biotechs, de qualifier les impuretés identifiées au cours du développement et de la mise en œuvre industrielle de leurs Nouvelles Entités Chimiques ou Biologiques.
Ses experts suivent les directives ICH et utilisent de nouvelles méthodes alternatives (NMT) aux essais sur l’animal, telles que les Quantitative Structure-Activity Relationships (QSAR) qui sont maintenant acceptées par les Autorités Réglementaires.
Ces QSARs partent du principe que l’analogue d’une substance active déjà commercialisée et cette même substance active partagent, outre des similarités structurelles, des similarités pharmacologiques.
Pour en connaitre plus sur les Evaluations Toxicologiques dernière génération de qualification d’impuretés proposées par Tox by Design® et les lignes directrices c’est par ici !
Une autre communication de Tox by Design®
– Limites d’exposition lors de la fabrication de médicaments : les solutions Toxby.Design