L’USP va prochainement remplacer son protocole de tests qualitatif des métaux lourds (USP ), test non spécifique basé sur le fait que les impuretés métalliques sont colorées par des ions sulfites, par des protocoles (USP (232) et (233)) de dosage par ICP-MS (Inductively Coupled Plasma – Mass Spectrometry) ou ICP-OES (Inductively Coupled Plasma – Optical Emission, Spectrometry). Les nouveaux protocoles proposés, basés sur des méthodes spécifiques, plus justes et plus précises, permettront d’obtenir des dosages quantitatifs.
L’ICP-MS est la technique analytique de prédilection d’Antellis, laboratoire indépendant, spécialiste des analyses d’éléments traces adaptées notamment au domaine de la pharmacie, ce qui en fait un interlocuteur privilégié au vu de ce changement de protocole.
Dans le cadre d’analyses de routine ou de recherche sous contrat, de l’analyse exploratoire au contrôle qualité, Antellis dose les métaux lourds, les impuretés minérales, les traces de catalyseurs sur tout type de produit. Sur des principes actifs, des excipients, dans le cadre de sourcing de matière première, de mise au point de procédés de synthèse ou de fabrication, d’étude de stabilité, de contrôle qualité, Antellis propose des dosages semi-quantitatifs panoramiques de la classification périodique (screening 50 éléments), des recherches et des
dosages quantitatifs d’impuretés minérales, des développements et validations de méthode de dosage selon les référentiels ICH Q2(R1), pharm. Eur. 2.2.58, mais aussi selon les protocoles USP (232) et (233) .
De plus dans le cadre d’études ADME/Tox Antellis réalise des développements et des validations de méthodes, des dosages en bioanalyse (metal based drugs), selon le référentiel FDA. L’assurance qualité est une préoccupation fondamentale d’Antellis, qui s’est pour cela dotée d’un système de management de la qualité selon les référentiels NF EN ISO/CEI
17025:2005 et BPL.
Forte des 15 années d’expérience sur ICP-MS de son fondateur, Antellis a une solide connaissance non seulement de la technique analytique elle-même, mais aussi et surtout de la préparation d’échantillons et de l’extraction des métaux, qui vous permettront d’appréhender dans les meilleures conditions la mise en application des protocoles USP (232) et (233).