La substance active des médicaments de thérapie innovante de type thérapie génique contient ou constitue un acide nucléique recombinant. L’expression efficace de cet acide nucléique une fois administré chez l’homme nécessite souvent l’utilisation de vecteurs viraux.
Les matières premières utilisées lors de la fabrication des vecteurs viraux utilisés pour des médicaments de thérapie innovante doivent remplir les conditions suivantes :
– la fabrication de la matière première doit suivre un procédé bien établi, reproductible et documenté,
– la matière première doit être soumise à des Contrôles Qualité rendant compte de son identité, son efficacité, sa pureté et sa sécurité biologique,
– la source de la matière première doit être traçable, avec un audit possible du fournisseur.
PEIpro®-HQ, un réactif de transfection à base de polyéthylènimine (PEI) dédié à la production de lots cliniques de virus, remplit l’ensemble de ces conditions, permettant ainsi sa qualification comme matière première utilisable dans un procédé de fabrication d’un médicament de thérapie innovante.
En effet, PEIpro®-HQ est un réactif entièrement synthétique ne contenant pas de composants d’origine animale. Sa synthèse et sa formulation suivent des procédés de fabrication très contrôlés avec des spécifications de libération très strictes (Figure 1). Chaque lot de PEIpro®-HQ est fourni avec une documentation de lot décrivant sa fabrication et l’ensemble des Contrôles Qualité réalisés sur le produit.
La qualité du PEIpro®-HQ est évaluée tout au long du procédé de fabrication grâce à un grand nombre de Contrôles Qualité. PEIpro®-HQ est testé pour assurer sa stérilité, l’absence totale de mycoplasmes et un très faible niveau de bactéries endotoxines, suivant les critères de la pharmacopée. Un profil d’impuretés avec le contenu en solvants résiduels et en métaux lourds est également réalisé pour vérifier la pureté du réactif. Enfin, un test de transfection standardisé est effectué sur des cellules HEK293 en suspension afin d’assurer une efficacité reproductible de la transfection.
Polyplus-transfection possède un Système de Management de la Qualité reconnu et robuste comme l’atteste sa certification ISO 9001 obtenue depuis 2002. Ce système qualité garantit que la fabrication de ses produits est bien établie et documentée.
Afin de pouvoir être qualifié comme fournisseur de matières premières utilisables dans un procédé de fabrication de lots cliniques de virus, Polyplus-transfection accepte de se soumettre, sur demande, à des procédures d’audit pouvant être demandées par ses clients.
Pour plus de renseignements, venez rencontrer Alain Cuzange et Claire Wartel-Weill lors du congrès Bioproduction B4B-Connection Buzz4Bio au stand de Polyplus-transfection.