Le 19 février dernier, la « Food and Drug Administration » (FDA) a accordé à 23andMe une autorisation de mise sur le marché (AMM) ouvrant un nouveau chapitre dans la réglementation des méthodes de dépistage rendues possibles par les progrès exponentiels autour du séquençage génétique.
Le test en question permet la détection du port de l’allèle récessif d’un gène responsable du syndrome de Bloom, maladie génétique rare provoquant un retard de croissance et un risque accru de développer un cancer. Il est particulièrement indiqué pour des futurs parents, dans le cas où les deux seraient originaires d’Europe centrale ou de l’Est, et particulièrement chez les familles juives ashkénazes.
Il s’agit du premier test génétique à destination directe du grand public, sans nécessité de passer par un professionnel de santé. 23andMe et l’ensemble des acteurs du secteur peuvent se réjouir d’une telle décision, témoignant de la volonté affichée des autorités américaines de faciliter l’émergence de type de tests et d’accompagner la révolution génomique du secteur.
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