L’info est probablement passée presque inaperçue pour beaucoup cet été mais oh combien importante pour ceux qui travaillent dans la stratégie réglementaire, le développement clinique ou le régulatory science.
En effet, la FDA a annoncé que désormais la publication des Complete Response Letters (CRLs) jusqu’ici confidentielles sera ouverte à consultation, enfin seules celles ayant conduit à une approbation finale. Non seulement on pourra découvrir les lacunes identifiées par la FDA mais aussi son raisonnement réglementaire, permettant ainsi de construire des dossiers plus robustes et ciblés, de connaitre les attentes de la FDA par pathologie ou modalité thérapeutique, identifier les erreurs à éviter.
Toutes les infos sont disponibles sur le site de la FDA