La lettre Buzz4bio #280

Anticiper les phases de développement : approches innovantes pour la conception des produits biologiques.
Tel sera le sujet de la Conférence qui sera assurée par Céline Hocquet-Merlin, Regional Head of Regulatory Affairs France/BeNeLux – CMC expert chez PharmaLex.

A peine 2 ans ont suffi pour bâtir J.POD®, technologie disruptive flexible et évolutive pour la fabrication de biologics cGMP, sur l’ancien site Sanofi de Toulouse avec le concours d’un financement public (État et Région Occitanie).
Certains modules avaient été préfabriqués en Irlande pour accélérer le processus de construction.
L’installation toulousaine vient d’être inaugurée, le 20 septembre 2024.

On oublie souvent l’impact du soin apporté au réglementaire CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) sur la levée de fonds.
De plus en plus de VCs s’en préoccupent au plus haut point et déterminent le volume de leur investissement en fonction de la prise en compte sérieuse de ce point central.
Ils n’ont pas envie d’investir à fonds perdu…

Attention là c’est du lourd !
Michaël Saint Guillain, le génial inventeur de Rombio, venu à deux reprises lors de nos derniers événements belges, a fait un tabac avec sa brillante et bluffante démonstration de l’outil de planification accompagné de l’un de ses utilisateurs, Takeda la première fois, puis Exothera cette année.

Organisée en amont de l’événement Innovative Biologics and CMC Challenges vol.2, elle sera gratuite et concernera le design des données pour les plateformes de digitalisation et leur adéquation à l’IA en vue de travailler de manière optimale sur la caractérisation d’un procédé et d’établir ses paramètres de fabrication.