Concevoir et réaliser une zone de production de MTI (Médicaments de Thérapie Innovante) revêt plusieurs difficultés.
Tout d’abord, la réussite de ce type d’opération commence par la bonne compréhension ou définition du besoin. Par exemple, a-t-on à faire à de la thérapie cellulaire, ou bien de la thérapie génique, ou bien les deux. En effet, si le référentiel réglementaire est évident, la réponse technique l’est quant à elle beaucoup moins. Notamment pour les MTI-PP qui s’intègrent à l’existant et avec des budgets limités.
L’intégration des modes de fabrication (PP ou lots) et du process représente également un enjeu important pour ces activités du fait des interfaces techniques importantes (alimentation en fluide, prise en compte des conditions de fonctionnement, etc.). Ces interfaces doivent être identifiées au plus vite pour ne remettre en cause la conception complète d’une zone.
La compréhension de la réglementation peut être soumise à interprétation. Pour en éviter les écueils, il convient d’engager aussi tôt que possible un dialogue avec les autorités certificatrices pour, à minima, avoir un avis consultatif et faire en sorte autant que possible que la validation ne soit qu’une formalité, et non un avis suspensif.
Les forts taux de renouvellement et les nombreuses fonctions spécifiques (2 sas d’entrée, 2 sas de sortie, sas matériels, décontamination) amènent de nombreuses contraintes d’organisation/irrigation techniques. L’emploi du BIM devient alors une nécessité pour étudier et concevoir les zones en permettant une mise en œuvre réalisable, puisqu’étudiée dans les détails.
La qualification, au même titre que l’autorisation n’est pas une formalité, elle s’anticipe. En effet, au-delà de la rédaction de ses protocoles, la validation se prépare. La maîtrise des flux d’air est obligatoire pour assurer les niveaux de propreté et éviter les zones mortes. Ces flux peuvent être étudiés en simulation CFD (Computational Fluid Dynamics). La mise en place de procédures (protocole de propreté) à appliquer tout au long du chantier permet d’arriver progressivement vers un chantier propre et faciliter la mise à blanc, qui est un préalable à la réussite des qualifications.
Hôpital Necker Enfants Malades – Maîtrise d’œuvre pour la création d’une unité de production de Médicament Thérapie Innovante
A propos d’ER2i
ER2i ingénierie est une société d’ingénierie et de contracting implantée à Grenoble et à Paris, spécialisée dans les constructions à hautes exigences.
Reconnus comme un acteur majeur de la construction sur les marchés exigeants et innovants au niveau national et international, ils sont principalement sollicités par les industries pharmaceutiques, cosmétiques, et celles du dispositif médical, ainsi que dans les laboratoires de recherche.
Ils interviennent principalement dans la création, le redéploiement ou l’extension d’unités de production, pour les bâtiments, les zones à atmosphère contrôlée, les utilités techniques et le raccordement des équipements de production.
L’utilisation d’outils et méthodes en pointe, comme la maquette numérique BIM, leur permettent d’anticiper, d’innover, et de garantir les solutions proposées.
ER2i ingénierie s’appuie sur ses capacités intégrées pour proposer des solutions globales bâtiment – utilités – intégration de process et s’engage sur la réussite des projets.
Leur polyvalence et leur réactivité leur permettent d’intervenir de l’audit et l’analyse jusqu’à la conception, réalisation, et mise en route des projets quelle que soit leur taille.
Plus d’info sur ER2i ingénierie
ER2i présentera la conception et la réalisation d’une zone de production de Médicaments de Thérapie Innovante à Bioproduction vol6 B4B-Connection