Nissui Pharma Solutions (NPS) est la filiale Européenne de Nissui Pharmaceutical Co., Ltd basée au Japon. NPS commercialise les tests de stérilité pour la recherche et la production de Médicaments de Thérapie Innovante (MTI/ATMP) en développant des méthodes d’extraction d’ADN et de PCR pour une détection rapide et sensible de contaminants.
MycoFinder, son kit de détection rapide de mycoplasmes a été validé conformément aux recommandations de la Pharmacopée Européenne (EP 2.6.7. Il est maintenant disponible commercialement sur tout le territoire Européen. MycoFinder utilise la PCR fluorescente en temps réel pour garantir une détection sensible (inférieure à 10 CFU/mL) de mycoplasmes. Le kit est simple et rapide à mettre en œuvre dans les laboratoires où le temps est compté pour la libération de lots de produits biologiques dérivés de cultures cellulaires, par exemple les médicaments de thérapie avancée (ATMP).
MycoFinder : sensibilité, simplicité, rapidité
MycoFinder se présente sous un format de barrette de tubes PCR qui permet d’utiliser uniquement le nombre de réactions optimal par test dans un souci de réduction des déchets et d’optimisation des coûts. Tous les composants du Master Mix sont lyophilisés dans chaque tube PCR, permettant ainsi la préparation des réactions de PCR en quelques minutes. La dissolution des réactifs s’effectue par l’ajout direct de 25mL d’échantillon (éluât) dans les tubes.
Le kit est compatible avec la plupart des thermocycleurs commercialement disponibles grâce à deux formats de barrettes PCR (blanc et transparent). La simplicité d’utilisation du kit MycoFinder combinée à un Master Mix optimisé pour la détection de mycoplasme, permettent d’obtenir des résultats de PCR en moins d’une heure.
Par ailleurs, NPS finalise le développement d’un système d’extraction d’acide nucléique automatisé utilisant des cartouches à usage unique, permettant de traiter en parallèle jusqu’à 8 échantillons en moins de 30 minutes. Le système est spécialement conçu pour extraire l’ADN de mycoplasme dans des matrices à hautes densités cellulaires (> 10e7 cellules/mL) comparables à celles rencontrées lors du Contrôle Qualité d’ATMP. Ce système d’extraction d’ADN pour les hautes densités cellulaires sera disponible en Europe à l’automne 2021.
Nissui Pharma Solutions tiendra un stand à Cell and Gene Therapies vol.4 des 15 et 16 septembre 2021 ainsi qu’à Culture Cellulaire Vol.2 des 23 et 24 novembre 2021.