En réponse aux besoins de ses clients et en réponse aux évolutions des sociétés de biotechnologies, INITS travaille depuis trois ans à la mise en place d’un nouveau concept de services de bioproduction : INITS SMO (Shared Manufacturing Organization).
Cette approche alternative permettra aux sociétés de biotechnologies de mettre en œuvre leur procédé innovant et de réaliser elles-mêmes leurs productions GMP de substance active, conservant ainsi leurs savoir-faire et leurs propriétés intellectuelles. Par ailleurs, INITS SMO accompagnera le client tout au long du processus : gestion de projet, assurance qualité, contrôle qualité, support règlementaire, logistique, analytique et formations.
INITS SMO proposera des infrastructures modulaires adaptées aux besoins actuels des biotechnologies :
- Des laboratoires R&D équipés ou non équipés, accessibles aux clients pour réaliser leurs transferts et leurs scale-up.
- Des suites GMP classées (C ou B), équipées (USP/DSP) ou non équipées, accessibles aux clients pour réaliser leurs DS GMP.
- Une suite de Fill and Finish équipée d’un isolateur robotisé de classe A, entièrement sous responsabilité d’INITS SMO.
- Des laboratoires de contrôle qualité, avec des méthodes en place ou venant des clients, réalisées par les équipes d’INITS SMO
- Un espace dédié au packaging secondaire ainsi que des espaces de stockage, entièrement sous responsabilité d’INITS SMO
Cette unité de bioproduction, implantée près de Montpellier, représente un investissement de près de 27 millions d’euros. Les travaux ont débuté mi-juin 2024, l’unité R&D ouvrira en Avril 2026 et l’unité GMP sera opérationnelle Q3 2026.
INITS : un acteur clé reconnu dans le développement pharmaceutique de produits biologiques
Fondée en 2013 et basée à Montpellier, en France, INITS est une société de conseil qui accompagne les entreprises de biotechnologies en France et à l’international. Avec une équipe de 26 experts passionnés et dévoués aux projets, INITS est une société qui depuis toujours ose proposer et adopter des approches différentes et disruptives.
INITS, c’est aujourd’hui deux activités :
- INITS conseil
- INITS SMO
INITS Conseil – Une expertise complète dans le développement pharmaceutique
INITS soutient ses clients sur toute la chaine du développement pharmaceutique de médicaments biologiques (produits de thérapies géniques et cellulaires, exosomes, anticorps monoclonaux, …) de la preuve de concept jusqu’à l’autorisation de mise sur le marché ; couvrant ainsi les domaines :
– Assurance Qualité et Audits : Mise en place de système de management de la qualité et d’audits adaptés aux besoins des besoins et responsabilités des client sponsors d’essais cliniques
– CMC (Chemistry Manufacturing and Controls) : Accompagnement technique et stratégique sur l’ensemble des activités liés à la production et au contrôle qualité.
– CS (Clinical Supplies) : Véritable pont entre la CMC et la clinique qui permet la traduction des besoins cliniques sur le produit jusqu’aux suivis des activités d’approvisionnement cliniques.
– Réglementaire : Rédaction, révision et/ ou mise à jour des dossiers règlementaires (ie : IMPD, IND.…) mais également préparation des avis scientifiques.
INITS sponsor du Congrès européen Innovative Biologics and CMC Challenges vol.2, présentera son concept de SMO.