Anticiper les phases de développement : approches innovantes pour la conception des produits biologiques.
Tel sera le sujet de la Conférence qui sera assurée par Céline Hocquet-Merlin, Regional Head of Regulatory Affairs France/BeNeLux – CMC expert chez PharmaLex.
Des études de cas clients sont prévues pour illustrer les propos. Cela risque d’être particulièrement passionnant !
Le développement de produits biologiques présente des défis uniques en matière de chimie, de fabrication et de contrôles (CMC) en raison de la complexité et de la variabilité des produits biologiques.
Pour relever ces défis, il est crucial de lancer le développement de méthodes et de processus dès le début du cycle de développement des médicaments, bien avant le début des phases cliniques, afin de garantir leur pleine reproductibilité et qu’aucun problème de CMC n’entravera ces essais.
Cette présentation explorera des stratégies innovantes pour améliorer la CMC dans les produits biologiques, en mettant l’accent sur l’importance d’une conception robuste et d’une anticipation précoce des phases de développement.
Les aspects clés comprennent le développement et la validation de méthodes, qui soulignent la nécessité d’une conception robuste axée sur les paramètres critiques et une collecte de données approfondie pour garantir la fiabilité et répondre aux normes réglementaires.
De plus, le développement de processus met en évidence l’importance d’une conception robuste, y compris la caractérisation des attributs de qualité critiques (CQA) et l’utilisation de plans d’expériences (DoE) pour optimiser les processus et garantir la cohérence et la sécurité des produits.
Grâce à ces approches innovantes, nous visons à rationaliser le développement de produits biologiques, à réduire les délais de mise sur le marché et à améliorer la qualité globale des produits. Cette présentation fournira un aperçu des meilleures pratiques et des études de cas, démontrant les avantages de stratégies CMC précoces et robustes dans le développement de produits biologiques.
Plus d’info sur le programme Innovative Biologics and CMC Challenges vol.2 des 11 et 12 mars 2025 au Brussels South Charleroi BioPark.