Sunnikan Consulting accompagne les entreprises de biotechnologie
Sunnikan est sponsor gold de la CRO-Biotech
B4B-Connection
et présentera ses activités le matin
Au cours du développement d’un produit de santé, le passage de la
phase pré-clinique à la phase clinique impose l’application et le
respect de nouveaux référentiels : des réglementations, des
recommandations, des Bonnes Pratiques, spécifiques aux essais
cliniques.
La réalisation des essais cliniques implique d’une part de
maitriser le processus de recherche clinique et d’autre part de
garantir la conformité de ces recherches à la réglementation. Pour
cela un système de management de la qualité, dynamique, adapté à la
structure de la société de biotechnologie, et spécifique aux
produits développés, est un des garants de la fiabilité des
résultats des recherches.
Un tel système repose sur :
• la connaissance du contexte réglementaire et législatif, soutenue
par :
une formation spécifique des différents acteurs à cette
réglementation,
une veille réglementaire,
• une maitrise des processus de recherche clinique, traduite
notamment par :
des procédures, des documents-types, des modes opératoires,
des audits de processus, de sous-traitants, d’étude,
• une expertise dans le management de la qualité et des
processus.
SUNNIKAN Consulting accompagne les sociétés de biotechnologie dont
l’organisation ne permet pas de gérer tout ou partie de ce système.
SUNNIKAN Consulting intervient également lorsqu’une expertise
ponctuelle ou plus fréquente est nécessaire pour soutenir les
sociétés de biotechnologie dans la démarche de management de la
qualité.
En effet, avec plus de 10 années d’expérience en recherche
clinique, et des consultants issus de l’industrie pharmaceutique,
SUNNIKAN Consulting met au service de ses clients, des experts en
management de la qualité, opérations cliniques, affaires
réglementaires, pharmacovigilance, droit de la santé, validation
des systèmes informatisés.
SUNNIKAN Consulting connait les contraintes budgétaires et
d’effectifs des sociétés de biotechnologie et propose des services
et solutions pragmatiques :
• solutions conformes à la réglementation,
• solutions adaptées aux petites structures,
• solutions adaptées aux sociétés qui sous-traitent une grande
partie de leurs essais cliniques.
Travailler avec SUNNIKAN Consulting, c’est Gagner Ensemble !
Pour en savoir plus, visitez le nouveau site www.sunnikan.com