Attention c’est du lourd ! Concept alternatif de première à connaitre absolument !
Avez-vous déjà entendu parler de l’acronyme SMO ?
SMO (shared manufaturing organisation), c’est une alternative à la production in-house et aux CDMO pour les biotechs qui a le vent en poupe à l’heure où le sur-mesure fait rage…
Plus courante aux Etats-Unis, Royaume-Uni et Pays-Bas, unique en France…
La société de conseil en développement pharmaceutique INITS a investi 27 millions d’euros pour une unité de bioproduction inédite de 3 500m2 il y a un an où des biotechs pourront y produire elles-mêmes leurs lots pré-cliniques et cliniques de biomédicaments. Le démarrage est envisagé en 2026. A ce jour, le bâtiment est déjà sorti de terre et hors d’eau !
La production des molécules biologiques est un processus complexe et très réglementé. Les sponsors établissent une feuille de route croisant les aspects non-clinique, CMC et clinique et doivent décider assez rapidement s’ils souhaitent investir dans des capacités de production en interne ou sous-traiter à des CDMO, pour la partie R&D et/ou GMP.
Ces approches offrent des avantages mais aussi des risques et des challenges. Un modèle alternatif est proposé par Inits SMO (shared manufacturing organization) où le sponsor réalise sa propre production de DS GMP dans les locaux qualifiés et équipés d’Inits SMO. Selon les besoins et les attentes du sponsor, toutes les options peuvent être évaluées et vont conditionner le cycle de vie du produit. »
Pour en savoir d’avantage sur INITS, INITS Conseil et INITS SMO, prenez donc connaissance de l’article dans son intégralité !
Christelle Rochon, Head of BD and strategic partnering, et Ludivine Dejoint, Head of DS manufacturing and project management présenteront ce concept singulier de CDMO sur mesure, outil parfait pour les biotechs lors du Congrès Innovative Biologics and CMC Challenges vol.2.