Attention Conférence de haute voltige à ne pas rater sur Innovative Biologics and CMC Challenges vol.2 !
Didier Clénet oeuvre au développement mondial de bioprocédés, au développement et approvisionnement en CMC de vaccins chez Sanofi à Marcy-L’Etoile.
Il vient de nous transmettre son abstract.
Le cadre Quality by Design (QbD) s’est avéré efficace pour optimiser les formulations et les processus dans les produits pharmaceutiques.
Cependant, à notre connaissance, aucune étude n’a encore documenté l’application des principes QbD pour l’optimisation de la stabilité des vaccins. Ce projet Inno4Vac vise à développer une approche basée sur les statistiques bayésiennes pour soutenir la définition d’un espace de conception de stabilité précieux pour les vaccins.
L’exploration de l’espace expérimental (par exemple, la plage de concentration de chaque excipient) est effectuée pour aboutir à la meilleure région stabilisatrice globale (espace de conception).
Dans ce contexte, une nouvelle formulation mélangeant 7 excipients et développée pour un vaccin à virus vivant atténué a été sélectionnée comme cas d’utilisation approprié.
La phase initiale du projet impliquait le plan de criblage, conduisant à l’identification de 3 excipients stabilisateurs majeurs.
Des codes ont été préparés par Pharmalex pour identifier l’espace de conception (DS) à l’aide de méthodes bayésiennes. Cela a été fait en examinant la combinaison de paramètres résultant en des probabilités plus élevées de satisfaire aux spécifications du vaccin à la fois lors de la libération et après des conditions de stabilité accélérées (c’est-à-dire 14 jours à 37°C et 90 jours à 25°C).
Ensuite, en combinant les approches classiques DoE et d’optimisation bayésienne, des formulations supplémentaires ont été proposées. Des données expérimentales ont ensuite été générées pour alimenter le code statistique bayésien afin de définir l’espace de conception de la stabilité avec plus de précision. Comme premier résultat prometteur, un espace couvrant une plage spécifique de concentrations pour chacun des excipients stabilisants a été conçu, identifiant des régions d’intérêt précieuses à sécuriser pendant le développement de la formulation.
D’autres analyses sont en cours pour prendre en compte les prévisions de stabilité à long terme dans cet espace de conception.
Nous vous invitons à venir échanger avec lui sur le sujet lors de notre événement belge des 11 et 12 mars au Brussels South Charleroi BioPark ! Sûr que cela sera innovant et passionnant.