Depuis 14 ans, RLM Consulting offre ses services de guidance réglementaire en développement de médicaments à plus de 120 start-up européennes et américaines mettant au point des médicaments innovants.
La société s’attache à comprendre en profondeur la technologie de ses clients dans le souci constant de leur faire gagner du temps dans le processus d’approbation de leurs produits.
Partenaire des sociétés pour le développement de médicaments innovants, l’entreprise propose :
– la mise en place des Bonnes Pratiques de Recherche : un système de qualité spécifiquement mis au point pour le département R&D des PME développant des médicaments innovants,
– l’identification des données disponibles et à générer pour l’approbation des études cliniques
– la guidance réglementaire du programme R&D en matière de développement « Qualité », Pré clinique et Clinique,
– la rédaction de dossiers réglementaires et tous les contacts avec les Agences Nationales, Européenne et Américaine: demandes de statut de médicaments orphelins, briefing documents pour avis scientifiques nationaux et EMA, pre IND packages (FDA), IMPD et IB pour la soumission des demandes d’approbation d’études cliniques, ASMF…
– la soumission des demandes d’étude clinique
– l’assistance à la définition du « target product profile » et à la stratégie de développement
– l’assistance à la rédaction de business plan et aux levées de fonds
– la formation en entreprise aux aspects réglementaires du développement de médicaments
Ces 14 ans d’expérience nous ont permis de développer un réseau considérable de contacts avec les autorités réglementaires EU et US.
Plus d’info sur RLM Consulting
RLM Consulting tiendra un stand à Innovation & New Trends in Vaccine B4B-Connection les 24 et 25 novembre 2015 à Toulouse