L’accès à un espace de laboratoire approprié pour la recherche et le développement des thérapies cellulaires et géniques devient de plus en plus difficile et entraîne des obstacles importants à la progression de la recherche. La technologie des salles blanches modulaires préconçues et la numérisation sont les ingrédients clés pour minimiser ces obstacles et permettre aux scientifiques de se concentrer sur ce qui compte vraiment, leur recherche.
L’évolution rapide de l’environnement économique est devenue la norme plutôt que l’exception. La seule chose qui soit constante est le changement » (Héraclite). Des turbulences sont donc à prévoir lorsque des cultures et des idéologies différentes s’affrontent. Ces turbulences peuvent être expliquées par le nouveau mot ou la nouvelle expression VICA, qui signifie Volatilité, Incertitude, Complexité et Ambiguïté.
En servant le marché des salles blanches depuis plus de 25 ans, ABN Cleanroom Technology a développé un portefeuille unique de solutions pour salles blanches afin de servir une grande variété d’entreprises et d’applications. Nous constatons une tendance générale selon laquelle de plus en plus de processus sont soumis à des exigences de qualité croissantes pour rester pertinents et conformes à leur industrie. Pour répondre à l’évolution rapide des demandes du marché, les solutions de salle blanche conventionnelles, qui sont généralement connues pour être des projets CAPEX substantiels, sont souvent trop contraignantes en termes de « temps de mise sur le marché » – préparation, évolutivité et flexibilité dans le temps.
Avec ABN Cleanroom Technology, l’un des principaux fournisseurs de solutions de salles blanches préconçues et numérisées, nous aidons de nombreuses entreprises de l’écosystème biotechnologique à démarrer et à développer leurs activités.
Bio Banques: d’une activité interne à un service spécialisé haut de gamme
Ces dernières années, les bio banques ont évolué d’un processus interne vers un service spécialisé externalisé. Cette évolution a été rendue possible par l’utilisation intensive de la technologie et d’un savoir-faire spécifique pour stocker et distribuer des spécimens biologiques dans le cadre de processus et d’infrastructures entièrement conformes aux BPF. Ces installations sont organisées pour traiter les spécimens biologiques humains d’un grand nombre de personnes. Les études médicales multicentriques basées sur des échantillons humains se multiplient et sont devenues d’une importance majeure pour les soins futurs aux patients. L’avenir du biotraitement exige des solutions de salles blanches flexibles et évolutives, capables de s’adapter à l’évolution rapide du paysage des produits biopharmaceutiques tout en minimisant l’impact sur l’environnement.
Le champ d’application des activités de bio banques -acquisition, préparation, entretien et fourniture de matériel biologique, et leur validation- est compatible avec la structure de la norme ISO17025. Cette norme stipule que les activités de bio banques doivent se dérouler dans des environnements de salle blanche qui sont validés à tout moment. Cela signifie que le nettoyage des zones de confinement des organismes doit être effectué par un personnel autorisé et formé. Des systèmes de surveillance, y compris des systèmes de surveillance de l’équipement et des systèmes d’alarme, sont mis en place pour surveiller à la fois localement et à distance, avec des plans pour réagir et avertir à tout moment en cas de dépassement des plages de température. Le fonctionnement et la température de chaque unité de stockage de bio banques doivent être contrôlés et enregistrés en permanence. Toutes les unités de stockage sont donc équipées d’un système de surveillance de la température qui peut être lu et dont les données peuvent être exportées. Les conditions d’alarme permettent un temps de réaction immédiat afin de s’assurer qu’aucun dommage ne survient dans les matériaux stockés.
Comment les solutions de salles blanches préconçues garantissent un démarrage et une intégration sans faille
L’assurance qualité et l’examen de l’atténuation des risques sont des étapes inévitables dans la conception de toute installation de salle blanche. Lors de la conception des solutions préfabriquées d’ABN Cleanroom Technology, nous avons pris en compte, pour chaque solution, la spécification des besoins de l’utilisateur (SBU) la plus standard.
Une URS rassemble les exigences du système provenant de sources multidisciplinaires pour soutenir la conception du système, la mise en service et la qualification (C&Q), les opérations et la maintenance. Dans le cadre du processus de mise en service et de qualification, il s’agit d’un document fondamental qui identifie les exigences du produit et du processus pour le système.
Les exigences de l’utilisateur liées à la qualité du produit sont basées sur la connaissance du produit (CQA), la connaissance du processus, les exigences réglementaires et les exigences de qualité du site. Les exigences relatives au produit et au processus contenues dans l’SBU servent de données d’entrée pour le processus de mise en service et de qualification.
La gestion des risques de qualité soutient une approche scientifique et pratique de la prise de décision. Traditionnellement, les risques pour la qualité ont été évalués et gérés de diverses manières informelles, comme le décrit la norme ISO31000. Les outils de gestion des risques les plus connus sont par exemple l’analyse par arbre de défaillance (ADF), l’analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE), l’analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité (AMDEC). L’importance des systèmes de qualité a été reconnue dans l’industrie pharmaceutique et il devient évident que la gestion des risques est un élément précieux d’un système de qualité efficace. En ce qui concerne les produits pharmaceutiques, bien qu’il existe une variété de parties prenantes, y compris les patients et les médecins, ainsi que le gouvernement et l’industrie, la protection du patient par la gestion du risque pour la qualité doit être considérée comme primordiale.
La gestion des risques est un processus systématique d’évaluation, de contrôle, de communication et d’examen des risques pour la qualité du médicament tout au long du cycle de vie du produit. Un modèle de gestion des risques pour la qualité est présenté dans le schéma.
L’équipe d’ingénierie d’ABN Cleanroom Technology est en mesure de fournir une assistance dédiée à la compilation d’un document SBU pour diverses applications en salle blanche. En se référant à diverses expériences réussies, la définition de l’SBU est créée sous une forme cocréée en rassemblant la connaissance du processus du client et l’expérience de l’équipe d’ingénierie d’ABN en matière de conception, de construction, de mise en service et de maintenance des salles blanches.
L’SBU et la compilation réussie de l’évaluation de la gestion des risques de qualité forment la base de la conception (BOD) et deviennent le document de référence pour établir un système intégré qui convient à l’objectif visé. ABN Cleanroom Technology aide à mettre en place l’URS en fonction de l’ensemble du cycle de vie du système de salle blanche – de la conception, la mise en service, la validation, l’utilisation opérationnelle jusqu’à et y compris l’expansion, la mise à niveau ou le déclassement de l’installation de salle blanche.
Comment la numérisation permet l’innovation du modèle d’entreprise pour les applications de service de culture cellulaire
En tant que leader innovant sur son marché, ABN fournit des salles blanches préconçues sous la forme d’une offre de service tout compris, entièrement conforme aux normes ISO 17025 et aux exigences connexes telles que la traçabilité, l’assurance qualité et la disponibilité. Ceci est garanti car chaque installation est équipée d’un système de contrôle automatisé entièrement autonome et surveillé à distance via le système CleanConnect conforme aux BPF. Cela permet aux utilisateurs finaux de financer uniquement une installation entièrement conforme par utilisation opérationnelle avec un niveau garanti de disponibilité opérationnelle et de traçabilité des conditions.
En tant que fournisseur de solutions de salles blanches de bout en bout, ABN Cleanroom Technology souhaite assumer l’entière responsabilité de l’entretien, de la réparation, de la réutilisation et de la mise à niveau des ressources fournies qui assurent la qualité de l’air confiné.
Le portefeuille de salles blanches d’ABN Cleanroom Technology, qui va des salles blanches intérieures aux salles blanches extérieures, a évolué au fil du temps, la conception pour le développement durable et la conception pour la circularité constituant la proposition de valeur ultime. L’accent a été mis non plus sur la conception et le déploiement d’une salle blanche, mais sur la conception d’une salle blanche qui peut être entretenue et mise à niveau au fil du temps. Cependant, ce n’est qu’en transformant le modèle commercial en un échange de capitaux sous forme de service que nous pouvons assumer notre responsabilité de maintenir la fourniture de valeur tout au long du cycle de vie de l’installation grâce à une maintenance basée sur l’état et au déploiement de mises à niveau fonctionnelles appropriées.
ABN Cleanroom Technology, sponsor Platine, tiendra un stand et se présentera lors de Cell Culture vol.2 des 23 et 24 novembre 2021 à EASE Strasbourg