L’entrée en vigueur le 21 mars 2010 de la nouvelle Directive Européenne sur les Dispositifs Médicaux (Directive 2007/47/EC) modifie de façon substantielle les obligations des fabricants de ces produits. Parmi ces obligations figurent notamment l’inclusion de certains logiciels dans le cadre de la réglementation sur les dispositifs médicaux, le changement de règles de classification pour certains produits spécifiques…
Mais la principale contrainte venant peser sur les industriels provient des exigences en matière d’évaluation clinique, désormais applicables à l’ensemble des dispositifs médicaux. Ces démarches, bien connues des industriels du secteur pharmaceutique, sont généralement moins courantes dans le domaine des dispositifs médicaux, hormis ceux de la classe III. Il est pourtant impératif pour les fabricants de se conformer à cette nouvelle réglementation au plus tôt afin d’éviter tout désagrément lors de l’entrée en vigueur de cette Directive. Quelles sont les principales règles à retenir ? Comment mener une démarche d’évaluation clinique ? Existe-t-il des aides pour la mise en oeuvre d’une telle démarche ? Au-delà du côté contraignant, ce renforcement des exigences en matière d’évaluation clinique présente- t-il des avantages pour l’industrie des dispositifs médicaux ? Autant de questions auxquelles ce Biologie Santé Info se propose de répondre.
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