Innovative Biologics and CMC Challenges vol.2

Buzz4bio et ses partenaires ont défini les grandes lignes du sujet à développer autour des Biothérapeutiques Innovants et de l’importance des Challenges CMC pour un bon développement sans incidents.
A vous de vous intégrer dans le programme en retenant une présentation d’entreprise qui, dans certains cas, peut se transformer en Conférence pour peu que le sujet retienne notre attention, que vous soyez sponsor, que vous fassiez intervenir avec vous l’un de vos clients pour une étude de cas à présenter…
Du concret, de l’interaction, du partenariat, de l’innovation : le cocktail gagnant pour un programme fait par et pour les participants sur des sujets au goût du jour et en prise directe avec la réalité !
A vous de jouer ! Plus vous vous positionnerez en amont de la réflexion, mieux cela sera !

Dominique Demonte, le Directeur du BioPark accueillera les participants au sein de l’écosystème qu’il dirige.
Il présentera les grandes lignes du développement du Brussels South Charleroi BioPark pour donner rapidement la parole à Cencora Pharmalex co-partenaire de l’événement.

La particularité et point fort de Cencora Pharmalex est de s’efforcer de lier les différentes étapes réglementaires et de production avec les end-points cliniques, afin de pouvoir développer des spécifications basées sur la science et assurer la consistance des procédés de fabrication, ce qui garantit un parcours régulatoire aussi direct que possible.
En guise d’introduction du sujet de l’événement, elle nous exposera sa vision de la Science au Patient comme fil conducteur de ses développements.

L’inférence bayésienne est une méthode d’inférence statistique par laquelle on calcule les probabilités de diverses causes hypothétiques à partir de l’observation d’événements connus.
Pas facile d’appréhender la définition.
Mais les résultats sont redoutablement efficaces.
D’ailleurs chez Sanofi Pasteur on utilise les statistiques bayésiennes pour le développement de vaccins.

Cette Conférence sera tenue par Didier Clenet, Research Scientist Formulation & Stability chez Sanofi Pasteur

On oublie souvent l’impact du soin apporté au réglementaire CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) sur la levée de fonds.
De plus en plus de VCs s’en préoccupent au plus haut point et déterminent le volume de leur investissement en fonction de la prise en compte sérieuse de ce point central.
Ils n’ont pas envie d’investir à fonds perdu…
On a pu constater que l’aspect colossal de certaines levées de fonds récentes ont été le résultat du verrouillage du réglementaire CMC qui rassure les investisseurs surtout lorsqu’il s’agit d’aborder l’étude clinique de phase 1.

Simon Deré, Consultant Directeur du Business Developpement de la belge 2Bridge, présentera le sujet accompagné d’Antoine  Thomas, responsable CMC d’AbolerIS Pharma (biotech qui développe un anticorps monoclonal de première classe basé sur une nouvelle approche scientifique pour restaurer le système immunitaire), viendra présenter sa société qui a réalisé une levée de fonds de 27,3 millions d’euros l’automne dernier en guise d’étude de cas.
Antoine Thomas est un expert CMC apportant plus de 20 ans d’expérience acquise dans l’industrie pharmaceutique dans le développement, la fabrication, l’approvisionnement clinique et l’examen réglementaire (FDA, EMA) de plusieurs nouvelles entités pharmaceutiques.
Il a dirigé divers programmes pour des petites et moyennes entreprises de biotechnologie dans les domaines des petites molécules (NCE), des produits biologiques (NBE) et de la thérapie génique (ATMP), menant les candidats médicaments précliniques à des premières études chez l’homme (3 INDS/IMPD). pour la phase 1), jusqu’au stade avancé (1 IND/IMPD pour la phase 3) et jusqu’au lancement commercial (1 BLA/MAA pour Cablivi®).

Héléna Pozios, Experte en financement d’amorçage et de démarrage d’entreprises de biotechnologie et de technologie médicale et dirigeante de la Division Life Sciences de Sambrinvest, acteur privé de capital à risque actif dans la région de Charleroi Métropole, présentera son action autour du financement des entreprises Life Sciences sur le BioPark.

Une table ronde élargie à l’assistance clôturera la Conférence tripartite.

Anticiper les phases de développement : approches innovantes pour la conception des produits biologiques.
Tel sera le sujet de la Conférence qui sera assurée par Céline Hocquet-Merlin, Director Regulatory Affairs CMC France & BeNeLux et Jean-Francois Michiels, Associate Director, Data Sciences and Statistics chez PharmaLex.
Une étude de cas sera présentée pour illustrer les propos.

Crée par les fondateurs de l’incroyable CDMO belge Univercells, soutenue par la fondation Bill Gates, Quantoom Biosciences, la branche d’Univercells dédiée à l’innovation, s’est donnée pour mission d’accélérer des méthodes de production d’ARNm.
Pour cela, elle s’est basée sur une stratégie alternative de production enzymatique pour multiplier le nombre de copies d’ADN, avant de produire de l’ARN messager.
L’idée est de réduire la complexité de la production traditionnelle d’ARNm, en ne faisant pas intervenir de cellules et ainsi rendre plus accessible la production d’ARNm et de vaccins.
En quelques mots, ainsi que l’affirme son CEO José Castillo,  » sans faire intervenir d’aspects de biosécurité et sans faire appel à des substrats cellulaires ou viraux, on enlève beaucoup de barrières à l’accès à cette production. »
La société a déjà sorti le système Ntensify qui dispose d’un processus repensé et optimisé pour la synthèse et la purification de l’ARNm.
Cerise sur le gâteau : la société qui souhaite se développer sur un axe franco-belge, a déjà multiplié par 4 en 2023, la surface de ses locaux à Genopole d’Evry ouvert en 2022.

José Castillo CEO de Quantoom Biosciences, nous fera l’honneur de nous parler de cette petite révolution en marche…

Les deadlines, ressources et effectifs disponibles sont un casse-tête pour les gestionnaires d’opérations / de supply chain en biotech et pharma.

Entre le mix de produits, la séquence des productions à organiser, les disponibilités et compétences des opérateurs et un budget à respecter, chaque perte d’efficacité doit être réduite ou éliminée.

Rombio aide les biotechs et pharma à produire davantage en limitant l’impact des imprévus.

L’intelligence artificielle est là pour générer des plannings opérationnels, suivant les KPIs, ressources et contraintes de l’entreprise, les optimiser en tenant compte de l’incertitude.
Mais aussi pour piloter les activités opérationnelles  monitorées et adaptées en temps réel, en anticipant les futurs besoins.
Pour finir, l’IA est là pour que la détection de bottlenecks & l’analyse d’investissements de ressources (humain, matériel) devienne un jeu d’enfant !

Michaël Saint-Guillain, CEO de Genko présentera brillamment l’outil d’Intelligence Artificielle Rombio en live.
Une des pharmas clientes  (pressenties GSK ou SK Pharma) témoignera de l’utilisation qu’elle en a faite et des résultats obtenus

Issue de la recherche académique de l’Université d’Oxford, la britannique Refeyn créée en 2018, a développé une innovation unique dans le monde pour caractériser protéines, acides nucléiques, complexes et virus directement en solution en fournissant des informations vitales pour la découverte scientifique, la R&D et la production thérapeutique : la technologie photométrie de masse.

Frédérique Galetto, technical sales manager, fera intervenir Christine Le Bec (Directrice CMC Thérapie Génique), la spécialiste CMC d’une biotech cliente, Sensorion, qui présentera les Défis de fabrication et stratégies de contrôle pour les vecteurs doubles AAV et témoignera de l’apport de la technologie Refeyn dans son travail.

Christine Le Bec

• 25 ans d’expérience en développement des procédés de production pour les produits de thérapie génique
• Précédemment Responsable CMC analytique chez Génethon