Organisée en amont de l’événement Innovative Biologics and CMC Challenges vol.2, elle sera gratuite et concernera le design des données pour les plateformes de digitalisation et leur adéquation à l’IA en vue de travailler de manière optimale sur la caractérisation d’un procédé et d’établir ses paramètres de fabrication.
Le but n’est évidemment pas de numériser pour numériser des données mais de les rendre intelligibles pour une présentation de qualité auprès des autorités réglementaires, tout en assurant l’avenir robuste du développement au moment du biomanufacturing en utilisant les dernières méthodologies de prévision avec l’IA.
En effet, celle-ci repose sur des modèles statistiques de prévision, et la qualité de données, obtenues par exemple via la planification expérimentale qui devrait rester la norme afin de s’assurer que les modèles n’extrapolent pas en dehors de leur zone de travail représentant le procédé.
Durant cette masterclasse, les participants échangeront également sur la balance entre les temps acceptables de développements CMC et la course aux essais cliniques, pas toujours compatibles.
Les animateurs pourront faire une étude de terrain avec les interlocuteurs qui pourront exprimer leur façon de travailler. Par exemple, avant les essais cliniques voici ce qui peut ou pas être fait:
> Planification expérimentale ? Caractérisation ?
> Procédé robuste, procédé validé ?
> Condition nominale de fabrication unique ou Design space défini (espace de conception) avec des ranges de tolérance pour les facteurs critiques de fabrication ?
Cette Masterclasse sera dirigée par des experts de Cencora Pharmalex dont c’est la spécialité.
Premiers arrivés (donc premiers inscrits) premiers servis !
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